Outcome pre-specification requires sufficient detail to guard against outcome switching in clinical trials: a case study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Pre-specification of outcomes is an important tool to guard against outcome switching in clinical trials. However, if the outcome is not sufficiently clearly defined, then different definitions could be applied and analysed, with only the most favourable result reported. METHODS: In order to assess the impact that differing outcome definitions could have on treatment effect estimates, we re-analysed data from TRIGGER, a cluster randomised trial comparing two red blood cell transfusion strategies for patients with acute upper gastrointestinal bleeding. We varied several aspects of the definition of further bleeding: (1) the criteria for what constitutes a further bleeding episode; (2) how further bleeding is assessed; and (3) the time-point at which further bleeding is measured. RESULTS: There were marked discrepancies in the estimated odds ratios (OR) (range 0.23-0.94) and corresponding P values (range < 0.001-0.89) between different outcome definitions. At the extremes, differing outcome definitions led to markedly different conclusions; one definition led to very little evidence of a treatment effect (OR = 0.94, 95% confidence interval [CI] = 0.37-2.40, P = 0.89), while another led to very strong evidence of a treatment effect (OR = 0.23, 95% CI = 0.11-0.50, P < 0.001). CONCLUSIONS: Outcomes should be pre-specified in sufficient detail to avoid differing definitions being analysed and only the most favourable result being reported. TRIAL REGISTRATION: Clinical Trials.gov, NCT02105532 . Registered on 7 April 2014.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | MétarechercheIntégrité de la recherche Domaine: Présentation des résultats · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Étude de cas | low |
| gpt | Métarecherche Domaine: Présentation des résultats · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Observationnel | high |
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,846 | 0,733 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,014 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,006 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Les modèles divergent sur des parties de cette classification; chaque voix est préservée dans la section en fin de page.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».