Evaluation of sex‐by‐formulation interaction in bioequivalence studies of efavirenz tablets
Notice bibliographique
Résumé
AIMS: The existence of a sex-by-formulation interaction in bioequivalence studies implies that the bioequivalence results (i.e., the test/reference ratio of the pharmacokinetic parameters) obtained in one sex are not similar to those obtained in the other sex. Therefore, results obtained in studies including only males would not be representative of the results that would have been obtained in females and vice versa. Recently, a sex-by-formulation interaction has been reported in a study for efavirenz tablets. The purpose of this paper is to investigate whether a sex-by-formulation interaction is actually observed in the bioequivalence studies conducted with efavirenz tablets. METHODS: The existence of sex-by-formulation interaction was investigated in the two studies conducted in our centre, where the same test and reference products were investigated in a pilot study with 12 subjects and a pivotal study with 36 subjects. RESULTS: in females and males were more than 20% different (95.42% vs.79.38%, i.e., 120.21%), but in a subsequent pivotal study the difference was less than 2% (111.14% vs. 109.98%, i.e., 101.66%). CONCLUSIONS: A sex-by-formulation interaction is suggested in the study with a small sample size, but it disappears when the study is repeated with a larger sample size. In conclusion, the analysis of subgroups should be conducted with caution when the size of the subgroups is not powered to show bioequivalence. There seems to be no reason to require bioequivalence studies for efavirenz in both sexes.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,081 | 0,054 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».