Impact of the US Food and Drug Administration registration of antiretroviral drugs on global access to HIV treatment
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Since 2004, the US Food and Drug Administration's (USFDA) dedicated drug review process in support of President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) has made safe, effective and quality antiretrovirals (ARVs) available for millions of patients. Furthermore, the WHO and Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria (Global Fund) can add the USFDA-reviewed products to their respective formularies, through a novel process of 'one-way reliance'. We assessed the number of ARVs made available through WHO and Global Fund based on the USFDA review. METHODS: We conducted a cross-sectional study of all the USFDA-reviewed PEPFAR drugs between 1 December 2014 and 20 March 2017 to determine 1) the percentage that are included on the WHO and Global Fund formularies; 2) the number of the USFDA ARVs supporting the WHO HIV treatment guidelines, and their uptake by WHO and Global Fund and 3) time between the USFDA review and WHO review of the same ARVs. FINDINGS: Overall, 91% (204/224) of the USFDA products appeared on either the WHO/Prequalification of Medicines Programme (PQP) or the Global Fund ARV lists. Forty-five per cent (100/224) and 83% (184/224) appear on WHO/PQP and Global Fund formularies through one-way reliance, respectively. Forty-one per cent (91/224) of the USFDA products support the WHO-preferred first-line HIV treatment options. Of these 91 products, 38% and 85% of products were adopted by WHO/PQP and Global Fund through one-way reliance, respectively. Sixty-six products that were fully reviewed and registered by WHO (vs one-way reliance) had also undergone the USFDA review; 46 of these were registered by WHO after the USFDA review was complete (median delay of 559 days (IQR 233-798 days)). CONCLUSIONS: The USFDA's PEPFAR process is making safe and effective ARVs available worldwide, in part because the major global ARV procurement organisations rely on the USFDA registration as proof of quality. There is room for improved information sharing and collaboration to reduce duplication of effort, save resources and further expedite access to ARVs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,031 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».