Phase III study of taselisib (GDC-0032) + fulvestrant (FULV) <i>v</i> FULV in patients (pts) with estrogen receptor (ER)-positive, <i>PIK3CA</i> -mutant (MUT), locally advanced or metastatic breast cancer (MBC): Primary analysis from SANDPIPER.
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
LBA1006 Background: Taselisib, a potent, selective PI3K inhibitor, has enhanced activity in PIK3CA-MUT BC cell lines and confirmed partial responses in PIK3CA-MUT BC as a single-agent or with FULV. We assessed taselisib + FULV in pts with ER-positive, HER2-negative, PIK3CA-MUT locally advanced or MBC. Methods: SANDPIPER (NCT02340221) is a double-blind, placebo (PBO)-controlled, randomized, phase III study. Postmenopausal pts with disease recurrence or progression during or after an aromatase inhibitor were randomized 2:1 to receive taselisib (4 mg oral, qd) or PBO + FULV (500 mg). Stratification factors were: visceral disease, endocrine sensitivity, and geographic region. Pts with PIK3CA-MUT tumors, assessed by central cobas PIK3CA Mutation Test, were randomized separately from non-MUT tumors. The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (INV-PFS) in pts with PIK3CA-MUT tumors. Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), clinical benefit rate (CBR), duration of objective response (DoR), PFS by blinded independent central review (BICR-PFS), and safety. Results: 516 pts were randomized in the PIK3CA-MUT intention-to-treat (ITT) population. Efficacy is shown in the Table. Taselisib + FULV significantly improved INV-PFS (hazard ratio [HR] 0.70) as confirmed by BICR-PFS (HR 0.66). OS is immature. The most common grade ≥3 adverse events (AEs; preferred terms) in the taselisib + FULV arm in safety-evaluable pts who received ≥ 1 dose of treatment were diarrhea (12%), hyperglycemia (10%), colitis (3%), and stomatitis (2%). AEs led to more taselisib discontinuations (17% v 2%) and dose reductions (37% v 2%), v PBO. Conclusions: Taselisib + FULV significantly improved INV-PFS, v PBO + FULV, in pts with ER-positive, HER2-negative, PIK3CA-MUT locally advanced or MBC. The safety profile is largely consistent with previous studies. Clinical trial information: NCT02340221. [Table: see text]
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle