Exposure-adjusted adverse events (AEs) comparing blinatumomab to standard of care (SOC) chemotherapy in patients (pts) with relapsed/refractory B-precursor acute lymphoblastic leukemia (r/r ALL) from a randomized phase III study.
Notice bibliographique
Résumé
7032 Background: Blinatumomab (blin), a bispecific T-cell engaging antibody construct, has shown improved overall survival vs SOC in pts with r/r ALL in a randomized phase 3 study ( Haematologica 2016;101:S129). To better evaluate safety, we compared AEs of blin vs SOC after adjusting for varying treatment exposure times. Methods: Adults ≥ 18 yrs with r/r ALL (refractory, 1st relapse < 1 yr, ≥ 2 relapses or relapse after transplant) were randomized to receive blin or SOC (1 of 4 predefined regimens). Blin was dosed by continuous infusion (4 wks on/2 wks off) for up to 5 cycles (9 µg/d on d1−7 in cycle 1, then 28 µg/d); up to 4 maintenance cycles (4 wks on/8 wks off) were allowed for ≤ 12 mo. Exposure-adjusted (exp-adj) event rates were calculated as no. of events*100/total exposure time (Table). Results: Median (range) no. of cycles were 1 (1−4) for SOC and 2 (1−9) for blin. The highest exp-adj rates (per 100 pt-yrs) were for pyrexia (507 SOC vs 376 blin), anemia (987 vs 229), thrombocytopenia (750 vs 126) and neutropenia (351 vs 121), all lower in blin. Febrile neutropenia (365 vs 93) and infections (1216 vs 436) were also both lower in blin (p < 0.0001). Exp-adj rates for neurologic events were 743 SOC vs 472 blin, with median time (range) to onset of 7 (1−43) d and 7 (1−190) d, respectively, and gr ≥ 3 cytokine release syndrome (CRS) rates were 0 SOC vs 10 blin. The most frequent AEs in both cycles 1 and 2 were pyrexia, nausea and anemia in both arms; CRS events decreased in the blin arm between cycles 1 and 2 (14% vs 2%). Most fatal AEs were related to infection in both arms. Conclusions: Here blin showed an AE profile consistent with that previously reported for r/r ALL, including similar rates of manageable CRS and neurologic events. Exp-adj AE rates were generally higher in SOC vs blin, including for cytopenias and infections. Clinical trial information: NCT02013167. [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».