BYLieve: A phase II study of alpelisib (ALP) with fulvestrant (FUL) or letrozole (LET) for treatment of <i>PIK3CA</i> mutant, hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2<i>–</i>) advanced breast cancer (aBC) progressing on/after cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor (CDK4/6i) therapy.
Notice bibliographique
Résumé
TPS1107 Background: Endocrine therapy (ET) is the standard of care for treatment of HR+, HER2– aBC. However, ET resistance occurs frequently due to dysregulation of the PI3K/AKT/mTOR pathway, specifically mutations in PIK3CA, the gene encoding the p110alpha subunit of PI3K. In a phase 1 study, ALP, a PI3Kα-specific inhibitor, in combination with FUL has shown antitumor activity in patients (pts) with PIK3CA mutant, HR+, HER2– aBC. The ongoing phase 3 SOLAR-1 trial (NCT02437318) is evaluating ALP + FUL combination in HR+, HER2– aBC. The present BYLieve study aims to assess the efficacy and safety of ALP + FUL/LET in PIK3CA-mutant, HR+, HER2– aBC progressing on/after prior CDK4/6i combination therapy. Methods: BYLieve is a phase 2, multicenter, open-label, 2-cohort, non-comparative study. Men and women (pre-menopausal and post-menopausal; ≥18 years) with PIK3CA-mutant, HR+, HER2− locally advanced or metastatic breast cancer that has progressed on/after prior CDK4/6i combination therapy are eligible. Other eligibility criteria include ≥1 measurable lesion (RECIST v1.1) or predominantly lytic bone lesion; ECOG PS ≤2; ≤1 line of prior chemotherapy in the advanced setting; and no prior PI3K inhibitor therapy. Pts are allocated to 2 cohorts; cohort A (pts who had received CDK4/6i + aromatase inhibitor): oral ALP (300 mg QD) + intramuscular FUL (500 mg) and cohort B (pts who had received CDK4/6i + FUL): oral ALP (300 mg QD) + oral LET (2.5 mg QD). The primary end point is the proportion of pts who are alive without disease progression at 6 months (RECIST v1.1; local assessment), and will be evaluated separately in each cohort. Evidence of treatment effect will be demonstrated if the lower bound of the 90% CI is greater than 30% with a planned sample size of 80 pts in each cohort. Secondary end points include progression-free survival (PFS), PFS on next-line treatment (PFS2), overall response rate, clinical benefit rate, duration of response, safety, and tolerability. Recruitment of the planned 160 pts is currently ongoing. Clinical trial information: NCT03056755.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».