Survey of professional views on sharing interim results by the Data Safety Monitoring Board (DSMB): what to share, with whom and why
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Sharing interim results by the Data Safety Monitoring Board (DSMB) with non-DSMB members is an issue that can affect trial integrity. It is unclear what should be shared. This study assesses the views of professionals to understand what interim information should be shared at interim, with whom and why. METHODS: Conducted an online survey of members of the Society of Clinical Trials (SCT) and International Society of Clinical Biostatistics (ISCB) in 2015 asking their professional views on sharing interim results. Email was used to advertise the survey and a link in the email was provided to the online survey. RESULTS: Approximately 3136 (936 SCT members + 2200 ISCB members) members were invited. The response rate was 12% (371/3136). The majority reported the Interim Control Event Rate (IControlER) (149/237; 62.9% [95% CI, 56.7-69.0%]), Adaptive Conditional Power (ACP) (144/224; 64.3% [95% CI, 58.0%-70.6%]) and the Unconditional Conditional Power (UCP) (126/208; 60.6% [95% CI, 53.9-67.2%]) should not be shared with non-DSMB members. The majority reported that the Interim Combined Event Rate (ICombinedER) (168/262; 64.1% [95% CI, 58.0-69.9%]) should be shared with non-DSMB members particularly the steering committee (SC) because it does not unmask interim results and helps with monitoring trial progress, safety, and design assumptions. CONCLUSION: The IControlER and ACP are unmasking of interim results and should not be shared. The UCP is a technical measure that is potentially misleading and also should not be shared. The ICombinedER is usually known by the SC and sponsor making it easy to determine group rates if the IControlER is known. Though most respondents thought the ICombinedER should be shared with the SC as it does not unmask relative effects between groups, we do not recommend sharing the ICombinedER as it is flawed measure that can have multiple interpretations possibly suggesting that one group is performing better, worse or the same as a comparator group, leading to guesses about how groups are doing relative to one another.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,049 | 0,311 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».