A 12-Month Open-Label Extension Study of the Safety and Tolerability of Lisdexamfetamine Dimesylate for Major Depressive Disorder in Adults
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE/BACKGROUND: Psychostimulant augmentation is considered a potential treatment strategy for individuals with major depressive disorder who do not adequately respond to antidepressant monotherapy. The primary objective of this 12-month open-label extension study was to evaluate the safety and tolerability of lisdexamfetamine dimesylate (LDX) as augmentation therapy to an antidepressant in adults with major depressive disorder. METHODS/PROCEDURES: Eligible adults who completed 1 of 3 short-term antecedent LDX augmentation of antidepressant monotherapy studies were treated with dose-optimized LDX (20-70 mg) for up to 52 weeks while continuing on the index antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine extended-release, or duloxetine) assigned during the antecedent short-term studies. Safety and tolerability assessments included the occurrence of treatment-emergent adverse events and vital sign changes. FINDINGS/RESULTS: All 3 antecedent studies failed to meet the prespecified primary efficacy endpoint, so this open-label study was terminated early. Headache (15.5% [241/1559]), dry mouth (13.6% [212/1559]), insomnia (13.1% [204/1559]), and decreased appetite (12.1% [189/1559]) were the most frequently reported treatment-emergent adverse events. The greatest mean ± SD increases observed for systolic and diastolic blood pressure and for pulse were 2.6 ± 10.85 and 1.7 ± 7.94 mm Hg and 6.9 ± 10.27 bpm, respectively. Monitoring determined that less than 1% of participants experienced potentially clinically important changes in systolic blood pressure (10 [0.6%]), diastolic blood pressure (8 [0.5%]), or pulse (6 [0.4%]). IMPLICATIONS/CONCLUSIONS: The overall safety and tolerability of long-term LDX augmentation of antidepressant monotherapy was consistent with the profiles of the short-term antecedent studies, with no evidence of new safety signals.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».