415 The Importance of Proper Placebo-Control in Sexual Medicine Medical Device Trials
Notice bibliographique
Résumé
To evaluate the placebo effect for a medical device that uses monopolar radiofrequency (RF) with cooling when treating women experiencing symptoms of sexual dysfunction and to assess the importance of inclusion of an appropriate placebo control in clinical trials for women’s health. A prospective, longitudinal, randomized, blinded, placebo-controlled, multi-center clinical study was conducted for the treatment of sexual dysfunction with vaginal introital laxity as a primary symptom. The treatment is an outpatient monopolar RF procedure that couples energy administration to heat underlying tissue while cooling and protecting the vaginal mucosa. Efficacy and safety have been published elsewhere. This international study is the first and only of its kind ever done for RF treatment for sexual dysfunction. Subjects were randomized in a 2:1 ratio to either the active (90 J/cm2) or sham (≤1 J/cm2) treatment groups. Nine sites were chosen in multiple countries (Italy, Spain, Canada and Japan). Subjects were followed up at 72 hrs., 10 days, and 1, 2, 3, and 6 months post-treatment. Patient reported outcomes included the Female Sexual Function Index (FSFI) and a 7-point Likert scale assessment for vaginal laxity.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,022 | 0,020 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,002 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».