Avelumab plus axitinib vs sunitinib as first-line treatment of advanced renal cell carcinoma: Phase 3 study (JAVELIN Renal 101).
Notice bibliographique
Résumé
TPS4594 Background: The combination of a checkpoint inhibitor with an anti-VEGF agent is a promising treatment strategy for advanced renal cell carcinoma (aRCC). Avelumab is a fully human IgG1 anti–PD-L1 antibody with clinical activity in aRCC and other tumor types (eg, Apolo et al. ASCO 2016; Gulley et al. ECC 2015). Axitinib is an anti-VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor approved for second-line treatment of aRCC (Rini et al. Lancet 2011) that has also shown clinical activity as a first-line (1L) therapy (Hutson et al. Lancet Oncol 2013). In an ongoing phase 1b study in treatment-naïve patients (pts) with aRCC, avelumab + axitinib administered at standard monotherapy doses showed a tolerable safety profile and encouraging antitumor activity (Larkin et al. ESMO 2016). JAVELIN Renal 101 is a randomized, multicenter, phase 3 study (NCT02684006) comparing avelumab + axitinib vs sunitinib in pts with treatment-naïve aRCC. Methods: The primary objective is to demonstrate superiority of avelumab + axitinib vs sunitinib in prolonging progression-free survival (PFS) in the 1L treatment of pts with aRCC. Eligibility criteria include: aRCC with a clear cell component, ECOG PS ≤1, no prior systemic therapy for advanced disease, and measurable disease per RECIST v1.1. Approximately 583 pts will be randomized 1:1 and stratified based on ECOG PS (0 vs 1) and region (US vs Canada/Europe vs rest of the world). Pts receive either avelumab 10 mg/kg IV Q2W + axitinib 5 mg orally BID continuously (cycle length 6 weeks) or sunitinib 50 mg orally once daily for 4 weeks followed by 2 weeks off. Treatment is discontinued for unacceptable toxicity or if any other criteria for withdrawal are met. Pts may continue treatment beyond progression (RECIST v1.1) if investigator-assessed clinical benefit is achieved and treatment is well tolerated. PFS is assessed by blinded central review. Secondary efficacy assessments include overall survival, objective response, disease control, duration of response, and time to response. Safety, PK, and biomarker analyses will also be performed. The trial is currently active at 103 sites across 12 countries and as of Feb 2017, more than 40% of patients have been enrolled. Clinical trial information: NCT02684006.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».