A double-blind, randomized, crossover study of the local tolerability of erythropoietin alfa formulations in dialysis patients
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Objectives: A double-blind, randomized, crossover study was conducted to compare the local tolerability of subcutaneous injections of epoetin alfa formulated with a citrate buffer (epoetin alfa-C) versus epoetin alfa formulated with a sodium phosphate buffer (epoetin alfa-P). Methods: The study utilized a 2-periocl, 2-treatment crossover design, with no washout period. Forty-eight dialysis patients were randomly assigned to receive 6 consecutive subcutaneous injections of epoetin alfa-C or epoetin alfa-P. After completing their first treatment period, patients were switched to the alternate therapy. The primary efficacy outcome was patient-evaluated pain assessed after each injection using a verbal descriptor scale (VDS) and a visual analog scale (VAS). The duration of injection-site discomfort and the degree of redness/and itching were also assessed. Results: At all evaluation time points, subjects rated pain consistently and significantly lower (e.g. VDS day 6, p=0.034; VAS day 6; p=0.023), and the duration of pain significantly shorter with epoetin alfa-P compared to epoetin alfa-C. However, further analysis detected a significant (p≤0.10) carryover effect in several time point comparisons, suggesting that these results be interpreted in light of possible carryover effects. Conclusions: The results of this study indicate that epoetin alfa-P is associated with less, and shorter, injection-site discomfort than epoetin alfa-C. RESUME Objectifs : Etude randomisee, a double insu avec permutation visant a comparer la tolerance locale des injections sous-cutanees d'epoetine alfa preparee avec un tampon de citrate (epoetine alfa-C) a celle de l'epoetine alfa preparee avec un tampon de phosphate de sodium (epoetine alfa-P). Methodes : L'etude a ete menee selon un modele a deux temps, deux traitements avec permutation, sans periode d'epuration therapeutique. Au total de 48 patients ont ete repartis au hasard pour recevoir six injections consecutives soit d'epoetine alfa-C, soit d'epoetine alfa-P. Apres avoir complete leur premiere periode de traitement, les patients ont simplement ete permutes pour recevoir l'autre traitement. Le premier parametre d'efficacite evalue a ete la douleur telle que decrite par le patient apres chaque injection, a l'aide de l'echelle de description verbale (VDS) et de l'echelle analogique visuelle (VAS). La duree de l'inconfort au point d'injection et le degre de la rougeur/des demangeaisons ont aussi ete evalues. Resultats : Pour tous les points clans le temps qui ont ete evaluees, les patients ont cote l'intensite de leurs douleurs (p. ex., VDS au jour 6 : p = 0,034; VAS au jour 6 : p = 0,023) la duree de leurs douleurs comme etant significativement et constamment moindre avec l'epoetine alfa-P qu'avec l'epoetine alfa-C. Cependant, des analyses plus poussees ont decele un effet differe significatif (p ≤ 0,10) pour de nombreux points clans le temps qui ont ete compares, ce qui porte a croire que ces resultats doivent etre interpretes a la lumiere d'un probable effet differe. Conclusions : Les resultats de cette etude incliquent que l’epoetine alfa-P est associee a un inconfort au point d'injection, d'intensite et de duree moindres qu'avec l'epoetine alfa-C.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».