Data from: Health Canada’s use of accelerated review pathways and therapeutic innovation, 1995-2016: a cohort study
Notice bibliographique
Résumé
Objectives: This study examines the use of accelerated approval pathways by Health Canada over the period 1995 to 2016 inclusive and the relationship between the use of these pathways and the therapeutic gain offered by new products. Design: Cohort study. Data sources: Therapeutic Products Directorate, Biologics and Genetic Therapies Directorate, Notice of Compliance database, Notice of Compliance with conditions web site, Patented Medicine Prices Review Board, La revue Prescrire, World Health Organization (WHO) Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system. Interventions: None. Primary and secondary outcomes: Percent of new drugs evaluated by Health Canada that went through an accelerated pathway between 1995 and 2016 inclusive. Kappa values comparing the review status to assessments of therapeutic value for individual drugs. Results: 438 (70.3%) drugs went through the standard pathway, 185 (29.7%) an accelerated pathway. Therapeutic evaluations were available for 509 drugs. Health Canada used an accelerated approval pathway for 159 of the 509 drugs whereas only 55 were judged to be therapeutically innovative. The Kappa value for the entire period for all 509 drugs was 0.276 (95% CI 0.194, 0.359) or fair. Conclusion: Health Canada’s use of accelerated approvals was stable over the entire time period. Its ability to predict which drugs will offer a major therapeutic gain is relatively poor. The findings in this study should provoke a discussion about whether Health Canada should continue to use these pathways and if so how their use can be improved.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,028 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,012 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».