Stepped wedge cluster randomised controlled trial to assess the effectiveness of an optimisation strategy for general anaesthesia on postoperative morbidity and mortality in elderly patients (the OPTI-AGED study): a study protocol
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Elderly patients constitute an increasingly large proportion of the high-risk surgical group. In adult patients, several specific intraoperative approaches such as cardiac output-guided haemodynamic therapy, depth of anaesthesia monitoring (DAM) or lung-protective ventilation (LPV) are designed to reduce postoperative mortality and surgical complications. However, none of these approaches has been specifically performed in the elderly, and no evaluation of a multimodal optimisation strategy for general anaesthesia has been achieved in this population. AIMS: The objective of this study is to assess, in high-risk patients aged 75 years and over undergoing high-risk surgery, the effectiveness of combined optimisation of anaesthesia involving goal-directed haemodynamic therapy (GDHT), LPV and electroencephalographic DAM on postoperative morbidity and mortality. The primary outcome of the study is a composite criterion associating major postoperative complications and mortality occurring within the 30 first postoperative days. The secondary outcomes are 1-year postoperative autonomy and mortality. METHODS AND ANALYSIS: This prospective, randomised, controlled, multicentre trial using a stepped wedge cluster design will be conducted in 27 French university centres. Patients aged 75 years and over, undergoing femoral head fractures and major intraperitoneal or vascular elective surgeries will be included after informed consent. They will benefit from usual care in the 'control group' and from a combined optimisation of general anaesthesia involving GDHT, LPV and DAM in the 'optimisation group'. The cluster's crossover will be unidirectional, from control to optimisation, and randomised. Data will be recorded at inclusion, the day of surgery, 7 days, 30 days and 1year postoperatively and collected into a hosted electronic case report form. The primary outcome of the study is a composite criterion associating major postoperative complications and mortality occurring within the 30 first postoperative days. The secondary outcomes are 1- year postoperative autonomy and mortality. ETHICS AND DISSEMINATION: This protocol was approved by the ethics committee Sud-Est 1 and the French regulatory agency. The finding of the trial will be disseminated through peer-reviewed journals and conferences TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT02668250; Pre-results.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,012 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,017 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».