Benefits of Elective Para-Aortic Radiotherapy for pN1 Prostate Cancer Using Arc Therapy (Intensity-Modulated or Volumetric Modulated Arc Therapy): Protocol for a Nonrandomized Phase II Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: In patients with prostate cancer (PCa) with histopathologically proven pelvic lymph node (LN) metastasis (pN1) after extended pelvic lymph node dissection (ePLND), multimodality treatment consisting of treatment of the primary tumor and whole pelvic radiotherapy (WPRT) combined with androgen deprivation therapy (ADT) offers promising results, leading to better cause-specific survival rates compared with ADT alone. However, in case more than one pelvic LN is invaded by the tumor, approximately 40% of the patients relapse biochemically and clinically. Clinical relapse is present in the para-aortic LNs (M1a disease) in up to 77% of the relapsing cases. OBJECTIVE: We hypothesize that, based on the evidence that positive LNs represent the door to hematogenous dissemination, elective para-aortic irradiation will reduce the development of both retroperitoneal nodal (M1a) and distant metastasis (M1b or M1c disease), postpone the need for palliative ADT, and prolong the time to castration-refractory disease. METHODS: To test this hypothesis, we will conduct a prospective, nonrandomized phase II trial to study the efficacy of additional elective para-aortic radiotherapy (PART) in pN1 patients compared with those who were historically treated with adjuvant WPRT alone. We aim to include 137 patients with PCa and presence of pN1 disease after ePLND. With this number of patients, an improvement of 15% in the 5-year clinical relapse-free survival can be detected with a power of 80%. RESULTS: Recruitment of patients for this trial started in 2017 and will be completed approximately by March 2020. CONCLUSIONS: This is the first phase II trial to investigate the benefits of an elective PART in patients with PCa. The results of this trial will potentially serve as a sound base for a later randomized phase III trial. All participants are given a PART information sheet and required to give written informed consent. Results are expected to be published in a peer-reviewed journal. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT03079323; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03079323 (Archived by WebCite at http://www.webcitation.org/73ELimv1d). INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): PRR1-10.2196/11256.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,020 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».