Long-term safety and efficacy of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia: An open-label extension of the ODYSSEY program
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND AND AIMS: ODYSSEY OLE (open-label extension; NCT01954394) included patients diagnosed with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH), receiving maximally tolerated statins, who had completed one of four Phase 3 double-blind parent studies (all 18 months' duration), with the aim to assess longer-term safety and efficacy of alirocumab. METHODS: Patients received starting dose alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W; patients from FH I, FH II, and LONG TERM) or alirocumab 150 mg Q2W (patients from HIGH FH). Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels were blinded to the patient and physician until Week 8; from Week 8, LDL-C levels were communicated to physicians. From Week 12, dose adjustment from 75 to 150 mg Q2W, or vice versa, was possible per physician's clinical judgment according to patient's LDL-C levels. RESULTS: Patients who had received alirocumab (n = 655) compared with placebo (n = 330) in the parent studies exhibited similar rates of treatment-emergent adverse events (TEAEs; 87.3% vs. 83.9%) during OLE (2.5 years median alirocumab exposure). Overall, 33 patients (3.4%) experienced TEAEs leading to permanent treatment discontinuation. At Week 8, alirocumab reduced mean LDL-C by 44.2% (reduction from 151.9 mg/dL at parent study baseline to 84.9 mg/dL); reduction in LDL-C was consistent to Week 96 of OLE. Reductions in lipid parameters were similar regardless of treatment allocation in the parent study. CONCLUSIONS: In patients with HeFH, no unexpected long-term safety concerns were observed with alirocumab compared with previously published data; durability of LDL-C-lowering over 3 years (including 1.5 years of parent trials) was demonstrated.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».