Establishing healthy pharmaceutical regulations on statutory exclusivity: Lessons from the experience in the European Union, Canada, South Korea, Australia, and the United States
Notice bibliographique
Résumé
Abstracts Objectives Recent international trade agreements require member countries a prolonged statutory exclusivity for biologics, and domestic legislation guarantees various forms of exclusivity for specific drugs, indications, or studies. This study notes prolonged exclusivity provisions for biologics in the United States and international trade agreements. We aim to review various exclusivity systems, including chemical entities, in selected high-income countries and to suggest implications for establishing the system specifically relevant for biologics in low- and middle-income countries. Methods We conducted a review of a comprehensive range of literature to develop the framework. Then, a comparative legal analysis was conducted to analyze the deviations among the systems in the European Union, Canada, South Korea, Australia, and the United States. Results There is constructive ambiguity in international trade agreements, specifically for provisions regarding biologics. Furthermore, the selected countries operate different statutory exclusivity systems in terms of eligibility for statutory exclusivity, specific measures for exclusivity, and other elements of exclusivity. In addition, market exclusivity, which is distinguished from data exclusivity, is not available in Korea and Australia. There are also various forms of statutory exclusivity for specific drugs, indications, or studies requested by the marketing authority. Conclusions Given constructive ambiguities in international agreements and variations in the manner of implementations of the systems in selected countries, statutory exclusivity for biologics could be established with cautions to mediate the harms. In this study, we suggest several solutions and alternatives for low- and middle-income countries.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,090 | 0,082 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,007 |
| Études des sciences et des technologies | 0,013 | 0,026 |
| Communication savante | 0,016 | 0,010 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,008 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».