A prospective phase 2/3 multicenter study of <sup>18</sup>F-DCFPyL PET/CT imaging in patients with prostate cancer: Examination of diagnostic accuracy (OSPREY).
Notice bibliographique
Résumé
TPS5092 Background: Accurate localization of sites of disease is essential for delivering optimal care to patients with prostate cancer. This is especially true for patients who may have distant disease either at initial staging or at relapse and may benefit from curative local primary or salvage treatments. 18F-DCFPyL (PyL) is a novel, high specific activity, highly selective, low-molecular weight prostate-specific membrane antigen (PSMA)-targeted PET radiopharmaceutical. This trial seeks to analytically validate the performance characteristics of PyL PET/CT for the detection of metastatic and/or recurrent prostate cancer. Methods: This is a multi-center, open-label, phase 2/3 study evaluating the diagnostic performance of PyL PET/CT in patients with at least high-risk (as defined by NCCN guideline v3.2016) prostate cancer prior to radical prostatectomy [cohort A] or radiologically confirmed metastatic/recurrent prostate cancer [cohort B]. A total of approximately 400 subjects will be enrolled in the study. All patients must be at least 18 years of age with histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. A single administration of PyL (9 ± 1 mCi [333 ± 37 MBq]) is administered 1-2 hours prior to PET/CT imaging on Day 1. The primary objective is to assess the diagnostic performance (sensitivity and specificity) of PyL PET/CT in the detection of metastatic prostate cancer within the pelvic lymph nodes relative to histopathology in pre-prostatectomy patients [cohort A], as determined by independent central review. Key secondary objectives include safety and tolerability of PyL, diagnostic performance of PyL PET/CT in the detection of prostate cancer within sites of distant metastasis or local recurrence [cohort B], and pharmacokinetic parameters of PyL in a subset of subjects. The clinical impact of PyL PET/CT imaging on the intended management of prostate cancer patients will also be assessed as an exploratory endpoint. Clinical trial information: NCT02981368.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».