Transient Warming Events in Cord Blood Units and the Impact on Product Quality
Notice bibliographique
Résumé
Transient warming events (TWE) are brief exposures of a cryopreserved product to temperatures above the critical storage temperature. Cord blood units (CBUs) are routinely stored in liquid nitrogen at –196°C. The viability and potency of CBUs may be reduced because of TWEs during operational activities. Ultimately, this loss of viability and potency may affect the clinical effectiveness of CBU transplants. A TWE study was conducted that consisted of three phases; first, the kinetics of transient warming to 0°C were studied using temperature probes on CBU bags. Second, the processing time to reach an allowable (−135°C) and deviant (−120°C) temperature in the CBU was determined based on (a) phase I kinetic data and (b) an assessment of ambient room temperature and exposure durations during operational activities. Third, a pool and split study was performed to assess the effect of TWE scenarios in CBU post-thaw quality criteria (CD45+ and CD34+ cell viability and recovery, colony-forming unit [CFU] growth). Kinetic and operational data supported our selections for the warming scenarios; the 5-ml compartment warmed faster than the 20-ml compartment, taking a minimum of 130 seconds to reach –135°C and a minimum of 176 seconds to reach −120°C. The post-thaw data showed that warming events can affect the quality of the CBU, with several significant differences between the control and either the typical TWE scenario (5 ml bag CD45+ viability [p = .0469], CD45+ yield [p = .0406], and CFU-GM [p = .0388]) or worst case TWE scenario (20 ml CFU-total yield [p = .0205], 5 ml CFU-GM yield [p = .0388]). All segment samples met CD34+ and CFU potency criteria but several segment samples failed to meet requirements for CD45+ viability. Transient warming events were shown to affect product quality, but the effects were small for the scenarios tested and, while in some cases the segments failed to meet quality thresholds, the results in the 5 ml and 20 ml bag compartments met our post-thaw acceptance criteria. Therefore, efforts should be taken to establish critical processing constraints for CBB to minimize the impact of TWE on product quality.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».