A randomized phase III study of duration of anti-PD-1 therapy in metastatic melanoma (STOP-GAP): Canadian Clinical Trials Group study (CCTG) ME.13.
Notice bibliographique
Résumé
TPS9600 Background: Efficacy of the anti-PD -1 agents has been demonstrated in metastatic melanoma in phase I-III trials. During the development of these trials there was no optimal duration of treatment identified. Trials stopped therapy due to unacceptable side effects, investigator’s choice, at a specific time point typically at 24 months of therapy or at disease progression. Clinical reports suggest that stopping treatment early due to toxicity may not adversely impact efficacy. In addition, there is evidence that retreatment with immunotherapy may be clinically effective. Unnecessary long term therapy may result in a higher risk of toxicity, diminished quality of life (QoL) and will impact the cost-effectiveness of the therapy. We hypothesize that treatment to maximum tumour response will result in non-inferior overall survival with better QoL, less toxicity and lower cost than continuous therapy. Methods: This is a large, simple randomized phase III trial evaluating the duration of anti-PD-1 therapy in metastatic/unresectable melanoma. Consenting patients must be eligible to receive anti- PD-1 inhibitor as standard of care. Patients are randomized 1:1 to either standard 24 months of therapy in the absence of disease progression versus treatment until maximum tumour response (MTR) with retreatment at the time of progression. MTR is determined by at least two radiologic measurements three months apart. Eligibility criteria are broad to reflect a “real world” patient population. Data collection is streamlined to focus on key endpoints. The primary endpoint is overall survival. Secondary endpoints are PFS, response rate, adverse event rate, health related QoL and economic analysis. Patients are stratified based on line of therapy, stage of disease, BRAF status, LDH level, prior use of adjuvant therapy, anti-PD -1 inhibitor selected and the presence of CNS metastases. The trial will enroll 550 patients with 275 in each arm. It is expected that accrual will last 5.5 years. Currently 78 patients have been enrolled. Clinical trial information: NCT02821013..
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,014 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».