Results of the randomized phase II portion of NRG Oncology/RTOG 0848 evaluating the addition of erlotinib to adjuvant gemcitabine for patients with resected pancreatic head adenocarcinoma.
Notice bibliographique
Résumé
4007 Background: NRG/RTOG 0848 is a 2-step study designed to determine whether erlotinib (E) added to gemcitabine (G) (randomized Ph II) &/or adjuvant radiation with concurrent 5-FU or capecitabine following 6 months of systemic chemotherapy (Ph III), improve survival in patients (pts) with resected pancreatic head adenocarcinoma. The erlotinib results are reported here. Methods: Eligible pts include those with resected pancreatic head adenocarcinoma, pathologic stage T1-T3, N0-1, M0; PS 0-1, & CA19-9 ≤ 180 IU/L. Pts in Arms 1 & 2 received G 1 gm/m2 weekly for 3 weeks in a 28-day cycle for 6 cycles. Pts in Arm 2 also received E 100 mg/day. The primary hypothesis for the E portion was that G+E would increase overall survival (OS) compared to G alone. With a 1-sided alpha of 0.15, 200 OS events provide 80%/90% power to detect a signal for an increase in median OS from 22 to 28.8/30.6 months (mos). OS was estimated by the Kaplan-Meier method & arms compared using the log rank test. The Cox proportional hazards model was used to analyze treatment effect. Results: 336 pts were randomized from 11/17/2009 to 2/28/2014, with 163 pts evaluable for G and 159 for G+E. Median age was 63 years (39-86). Most pts had pathologic T3 disease (78%) & CA19-9 ≤ 90 (93%). There are 32 pts (20%) with grade 4 adverse events (AEs) & 2 pts (1%) with grade 5 AEs on G and 27 (17%) & 3 (2%) on G+E arm, respectively. There are fewer grade ≥ 3 GI AEs on the G arm (22%) as compared to the G+E arm (28%), and 110 (69.2%) & 93 (59.6%) pts received at least 85% of planned G dose for the G & G+E arms, respectively. 58% of E pts received at least 85% of planned E dose. The median follow-up for alive pts is 42.5 mos (min-max: < 1-75). With 203 deaths, median & 3-yr OS (95% CI) are 29.9 mos (21.7-33.4) & 39% (30, 45) for G and 28.1 mos (20.7-30.9) & 39% (31, 47) for G+E; log-rank p = 0.62. The hazard ratio (95% CI) comparing OS of G+E to G is 1.04 (0.79- 1.38). Conclusions: The addition of adjuvant E to G did not provide a signal for increased OS in pts with resected pancreatic head cancer compared to G alone. Accrual to the trial is continuing to answer the Ph III radiation question. Clinical trial information: NCT01013649.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».