Quality of oxytocin ampoules available in health care facilities in the Democratic Republic of Congo: an exploratory study in five provinces
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Oxytocin injection is the first line therapy for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage (PPH), the leading cause of maternal mortality. Currently access to high quality oxytocin in low and middle-income countries (LMICs) is compromised by variable manufacturing quality and the requirement for cold chain supply and storage to prevent product deterioration. Previous studies of oxytocin ampoules sampled from Africa, the region with highest maternal mortality rates, indicate that over half do not contain the specified amount of oxytocin. International efforts continue to further understand the issues relating to oxytocin quality in LMICs and this study is the first to assess oxytocin quality in the Democratic Republic of Congo (DRC), a country that bears one of the highest global rates of maternal mortality (693 maternal deaths per 100 000 live births). Importantly, the study methodology includes the use of investigative analytical techniques to understand the cause of quality deficiencies and inform remedial measures. METHODS: The study involved sampling of oxytocin injection ampoules from public and private health care facilities (n = 15) in urban and rural areas within five provinces of the DRC. Where available, each sample comprised 20 ampoules of oxytocin injection (10 IU/mL) with smaller numbers collected where supplies were limited. Sample collection used overt sampling and mystery shopper approaches, as appropriate. Analysis of ampoules for oxytocin content and known degradation products utilised validated HPLC and LCMS methods, respectively. Sterility testing was conducted in accordance with the United States Pharmacopeia monograph. RESULTS: Eighty percent of ampoules collected contained less than 90% of the specified content. Known degradation products of oxytocin were identified, indicating likely exposure to elevated temperatures post-manufacture. All samples contained an unknown impurity at a level of approximately 12.3% (8.0-20.5%) of the oxytocin main band peak. No samples failed sterility testing. CONCLUSIONS: There is evidence of a high prevalence of poor quality oxytocin ampoules in health facilities in the DRC likely resulting from both manufacturing quality issues and uncontrolled storage. A more comprehensive post-marketing surveillance study of oxytocin quality is warranted.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».