Tumor burden (TB) and treatment exposure (TE) in patients (pts) with malignant pleural mesothelioma (MPM) receiving nintedanib (N)/placebo (P) in combination with first-line pemetrexed/cisplatin (PEM/CIS) in phase II of the LUME-Meso study.
Notice bibliographique
Résumé
8566 Background: In the double-blind, placebo-controlled phase II/III LUME-Meso trial, N was combined with up to 6 cycles of PEM/CIS, followed by N monotherapy until progression or toxicity. The primary analysis of phase II showed improved progression-free survival (primary endpoint) with N vs P (hazard ratio (HR) = 0.56; 95% confidence interval (CI): 0.34–0.91; p = 0.017); for overall survival HR = 0.77; 95% CI 0.46–1.29. We evaluated outcomes in the combination and monotherapy phases to understand better the overall study results. Methods: Pts with unresectable MPM (ECOG PS 0–1), stratified by histology, were randomized 1:1 to receive ≤6 cycles PEM (500 mg/m2)/CIS (75 mg/m2) Day 1 + N or P; 200 mg bid, Days 2–21), followed by N or P monotherapy maintenance. TE was analyzed for PEM/CIS, N and P. TB, measured using sum of diameter by modified RECIST 1.0, was analyzed over time, using a mixed-effects model in pts with at least two imaging datapoints. Results: 87 pts were randomized: 85 pts (N: 44, P: 41) were treated; 61 pts (N: 34, P: 27) received maintenance; median follow-up was 29 months. Both groups received a median of 6 cycles of PEM/CIS. In the combination phase, greater and longer reduction in TB was seen with N. Average TB reduction from baseline to nadir was 46% greater for N vs P (33.1 vs 22.6 mm). The nadir occurred at 4.1 vs 2.3 months for N vs P. In the monotherapy phase, treatment with N vs P showed markedly slower tumor regrowth from nadir (e.g. +46% vs +112% at 12 months). Median TE (N vs P) was 7.8 vs 5.3 months over the full treatment period. In the monotherapy phase, TE was 5.3 vs 2.8 months. The proportion of pts with serious AEs (N vs P) was similar between treatment groups during combination (34% vs 32%); during monotherapy the rate was 15% vs 26%. Conclusions: Pts receiving N had greater, more sustained reduction in TB than those receiving P and remained on active therapy for longer. AEs were manageable in both phases of the trial. Together with the primary study results, these analyses show that combination of N + PEM/CIS followed by N maintenance delivers clinical benefit to pts with MPM. Clinical trial information: NCT01907100.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
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Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
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score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
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Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».