THUR 196 Pregnancy outcomes in alemtuzumab-treated rrms patients
Notice bibliographique
Résumé
Murine studies show no alemtuzumab-related teratogenicity, but no controlled human clinical studies of alemtuzumab in pregnancy exist. In phase 2 (CAMMS223 [ NCT00050778 ]) and phase 3 (CARE-MS I [ NCT00530348 ], CARE-MS II [ NCT00548405 ]) studies, patients received 2 annual alemtuzumab courses. Two extension studies provided longer-term evaluation ( NCT00930553 ; TOPAZ [ NCT02255656 ]). Pregnant/lactating patients were ineligible for further treatment but were followed up for safety. As of 1 April 2017, 248 pregnancies occurred in 156/972 alemtuzumab-treated female patients (mean [SD] age at conception, 32.5 [4.4] years; mean [SD] time from last alemtuzumab dose to conception, 33.5 [22.6] months; 16 within 4 months of dosing), with 218 completed, 14 ongoing, and 16 with unknown outcomes. Of completed pregnancies with known outcomes, 147 (67%) were live births with no congenital abnormalities or birth defects. There were 48 (22%) spontaneous abortions, 22 (10%) elective abortions, and 1 (0.5%) stillbirth. To date, there has been no signal for teratogenicity. Incidence of spontaneous abortions was comparable with treatment-naive MS patients (5%–21%) and the general population (17%–22%). Real-world data are currently collected by the International Lemtrada Pregnancy Exposure Registry, a prospective, non-interventional, observational safety study enrolling patients in ≥19 countries who become pregnant within 4 months of alemtuzumab exposure. Study Support: Sanofi.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».