Defining non-inferiority margins for quality of surgical resection for rectal cancer.
Notice bibliographique
Résumé
e18760 Background: A key challenge for non-inferiority randomized clinical trials (NI-RCTs) is the generation of non-inferiority margins (ΔNI). Guidance for the selection of ΔNI is directed to pharmaceuticals with no clear recommendations for NI-RCTs of operative procedures. Quality of surgical resection metrics have been used as surrogates for long-term oncologic outcomes in NI-RCTs comparing laparoscopic and open surgery for rectal cancer. However, ΔNI for these outcomes have not been defined. Methods: A 2-round web-based Delphi process was used to define ΔNI for quality of surgical resection metrics: positive circumferential resection margin (CRM), incomplete plane of mesorectal excision (PME), positive distal resection margin (DRM), and a composite of these outcomes. Between September 2016 and February 2017, 134 international experts in rectal cancer (68 surgeons, 20 medical oncologists, 16 radiation oncologists, and 27 pathologists) were invited to participate. Experts were presented with evidence syntheses summarizing the association between quality of surgical resection and long-term outcomes, and pooled quality of surgical resection outcomes for open surgery. Experts were then asked to provide ΔNI for all outcomes balancing the risk and benefits of minimally-invasive surgery. Results: 72 experts participated: 57 completed the initial questionnaire (Round 1) and 58 the revised questionnaire (Round 2). Consensus was reached for all individual ΔNI but not for the composite. The mean (SD) ΔNI was an absolute difference of 2.33% (1.59) for proportion of positive CRM when comparing surgical interventions for treatment of rectal cancer; 2.85% (1.83) for incomplete PME; 1.28% (1.13) for positive DRM; and 2.71% (2.28) for the composite. However, opinions varied widely for the composite outcome. Conclusions: Delphi processes are a feasible approach to generate ΔNI to evaluate novel surgical approaches. The generated ΔNI for quality of surgical resection metrics for rectal cancer can be used for future NI-RCTs. Outcome Rate for Open Resection (%) Round 1 Mean ΔNI (SD) Round 2 Mean ΔNI (SD) CRM 9.0 2.94 (2.29) 2.33 (1.59 PME 8.6 3.55 (2.66) 2.85 (1.83) DRM 1.5 2.09 (2.36) 1.28 (1.13) Composite 87.4 4.49 (3.09) 2.71 (2.28)
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,435 | 0,583 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,004 |
| Communication savante | 0,004 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,013 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».