Lume-meso: A double-blind, randomized, phase II/III study of nintedanib (N) + pemetrexed (P)/cisplatin (C) followed by maintenance N versus placebo + P/C followed by maintenance placebo for patients with unresectable malignant pleural mesothelioma (MPM).
Notice bibliographique
Résumé
TPS8574 Background: Median overall survival (OS) is ~1 year with P/C, the standard front-line treatment for patients (pts) with unresectable MPM; additional improvement is needed. Nintedanib (N) is an oral, twice-daily, triple angiokinase inhibitor of VEGF, PDGF and FGF as well as Src and Abl kinase signalling, all of which are involved in regulating tumor angiogenesis, growth, and metastasis of MPM. Inhibition of the VEGF pathway has been validated as a treatment approach for MPM (J Clin Oncol 2015;33:A7500). Nintedanib (VARGATEF) in combination with docetaxel is approved in the European Union and other countries for locally advanced, metastatic or locally recurrent NSCLC of adenocarcinoma histology after first-line chemotherapy and has shown clinical benefit in trials in several tumor types. The current study was extended from a Phase II to a confirmatory Phase II/III trial after all Phase II pts had enrolled. Methods: Chemo-naive pts from 25 countries ( ≥ 18 years of age, ECOG PS 0–1, and histologically confirmed epithelioid/biphasic MPM; 87 pts in Phase II/310‒450 pts in Phase III) will be randomized (1:1) to receive up to 6 cycles of P (500 mg/m2)/C (75 mg/m2) on Day 1 plus N (200 mg bid) or placebo from Days 2–21. Pts without disease progression (PD) will continue to receive maintenance treatment with N or placebo until PD. The primary endpoint is progression-free survival (PFS); OS is the key secondary endpoint. The study will use an adaptive design strategy, with sample size reassessment by an external DMC based on interim analysis to ensure sufficient power for PFS/OS. Additional secondary endpoints include objective tumor response and disease control according to modified RECIST. Other assessments include frequency/severity of adverse events, laboratory parameters, change in forced vital capacity, health-related quality-of-life and exploratory predictive biomarker analyses in tumor/blood specimens. The study is currently enrolling pts into Phase III. Clinical trial information: NCT01907100.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».