Exploring the time delay between regulatory approval and health techonology assessments (HTAs) of oncology therapies in France, Germany, England, Scotland, Canada, and Australia.
Notice bibliographique
Résumé
6545 Background: Drugs in the USA become available from the moment of FDA approval. Access to oncology therapies outside of the USA may be delayed by regulatory and additional payer HTA processes. This study aimed to examine the time from regulatory approval to an HTA reimbursement decision in countries with mandatory HTA. Methods: Oncology HTAs (N=569) for medicines approved by the EMA, Health Canada, and the Therapeutic Goods Administration (Australia) were matched on indication with HTAs from France, Germany, Canada, England, Scotland, and Australia. Resubmissions were excluded. The date of the first reimbursement decision was subtracted from the date of the regulatory approval to determine the time taken to complete HTA and to issue reimbursement decision. Trends by country were examined. Results: Time between regulatory approval and HTA reimbursement required a mean of 321 days (Median=214 days; Std.Dev. 330 days). Access in England took the longest, on average, (547 days) to issue a decision compared to the other countries. This time was two to three times longer than any other country. Australia had the shortest time to issue a reimbursement decision, which was approximately 6 months. Conclusions: Approximately one additional year is required after regulatory approval for oncology medicines to complete HTA and receive a reimbursement decision, potentially delaying patient access to oncology medicines outside the USA. The large variability in time to a reimbursement decision by country is likely due to varying processes. Additional research is needed to clarify the impact of these delays on access to care and patient outcomes. [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,021 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».