Developing a framework for the ethical design and conduct of pragmatic trials in healthcare: a mixed methods research protocol
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: There is a widely recognized need for more pragmatic trials that evaluate interventions in real-world settings to inform decision-making by patients, providers, and health system leaders. Increasing availability of electronic health records, centralized research ethics review, and novel trial designs, combined with support and resources from governments worldwide for patient-centered research, have created an unprecedented opportunity to advance the conduct of pragmatic trials, which can ultimately improve patient health and health system outcomes. Such trials raise ethical issues that have not yet been fully addressed, with existing literature concentrating on regulations in specific jurisdictions rather than arguments grounded in ethical principles. Proposed solutions (e.g. using different regulations in "learning healthcare systems") are speculative with no guarantee of improvement over existing oversight procedures. Most importantly, the literature does not reflect a broad vision of protecting the core liberty and welfare interests of research participants. Novel ethical guidance is required. We have assembled a team of ethicists, trialists, methodologists, social scientists, knowledge users, and community members with the goal of developing guidance for the ethical design and conduct of pragmatic trials. METHODS: Our project will combine empirical and conceptual work and a consensus development process. Empirical work will: (1) identify a comprehensive list of ethical issues through interviews with a small group of key informants (e.g. trialists, ethicists, chairs of research ethics committees); (2) document current practices by reviewing a random sample of pragmatic trials and surveying authors; (3) elicit views of chairs of research ethics committees through surveys in Canada, UK, USA, France, and Australia; and (4) elicit views and experiences of community members and health system leaders through focus groups and surveys. Conceptual work will consist of an ethical analysis of identified issues and the development of new ethical solutions, outlining principles, policy options, and rationales. The consensus development process will involve an independent expert panel to develop a final guidance document. DISCUSSION: Planned output includes manuscripts, educational materials, and tailored guidance documents to inform and support researchers, research ethics committees, journal editors, regulators, and funders in the ethical design and conduct of pragmatic trials.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,710 | 0,934 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».