F4‐02‐03: LITHIUM TREATMENT OF AGITATION IN ALZHEIMER'S DISEASE (LIT‐AD): CLINICAL RATIONALE AND STUDY DESIGN
Notice bibliographique
Résumé
In patients with Alzheimer's disease (AD), symptoms of agitation, aggression and psychosis are common, distressing to patients and caregivers, difficult to treat effectively, often lead to institutionalization, and associated with increased mortality and health care costs. Lithium is an established treatment for bipolar and other psychotic disorders. The Lit-AD study is the first randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy of lithium treatment for symptoms of agitation with or without psychosis in patients with a clinical diagnosis of possible or probable AD. Eighty outpatients are recruited at four sites: New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center, New York (coordinating center and lead site); University of Miami Miller School of Medicine; McLean Hospital, Harvard Medical School, Belmont, MA; University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, TX. Patients are assigned randomly to low dose lithium (150-600 mg daily) or placebo in this 12-week clinical trial with a targeted blood level of 0.2-0.6 mmol/l. A physician independent of the study conveys real and sham lithium levels to the study physician, who then makes dose adjustments while the blind is maintained. The primary hypothesis is that the agitation/aggression domain score on the Neuropsychiatric Inventory (NPI) will decrease more on lithium than placebo. The secondary hypothesis is that there will be a greater number of responders on lithium than placebo. Change in NPI psychosis scores on lithium compared to placebo will be explored. Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) scores and emergent adverse events will be used to assess tolerability. Exploratory outcomes include change in serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels and two genetic markers as potential predictors of response to lithium: a specific SNP on intron 1 of the ACCN1 gene, and variation at the 7q11.2 gene locus. Trial Design; blinded study is in progress. This study will provide initial data on three potential roles for low-dose lithium in clinical practice: (1) first-line treatment; (2) adjunct treatment in partial responders; (3) second-line agent after non-response or intolerability to other medications. The results of this Phase II trial will determine the potential of a large-scale Phase III clinical trial of lithium in these patients.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,022 | 0,009 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,005 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,014 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».