The Standard for the Exchange of Nonclinical Data (SEND): Challenges and Promises
Notice bibliographique
Résumé
The Standard for the Exchange of Nonclinical Data (SEND) is an implementation of the Study Data Tabulation Model for nonclinical studies that enables the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to modernize and streamline the review process. As a result, patients may benefit from speedier approval of new drugs. However, SEND implementation and compliance can be challenging and require effective cooperation between pharmaceutical companies and contract research organizations. In order to improve Society of Toxicologic Pathology (STP) members' awareness about SEND, including the steps, obstacles, and mistakes to avoid in its implementation while applying for FDA approval, the Career Development and Outreach Committee of the STP sponsored a career development lunchtime series panel discussion entitled "The Standard for the Exchange of Nonclinical Data (SEND): Challenges and Promise" in conjunction with the STP 37th Annual Symposium. The presentations and discussion at this workshop provided perspectives of experts including pathologists and information technology professionals familiar with the SEND submission process and FDA reviewers. This article is designed to provide brief summaries of their talks as well as the questions asked during this well-received panel discussion.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,005 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».