F4‐02‐02: THE S‐CITAD STUDY: TRIAL DESIGN AND METHODS FOR THE S‐CITALOPRAM IN AGITATION TRIAL
Notice bibliographique
Résumé
Agitation is common in Alzheimer's disease (AD) and a major burden to patients and caregivers. Effective therapies for agitation are needed, combining non-pharmacologic with novel pharmacologic approaches and targeting therapies to appropriate subgroups of this heterogeneous condition. Targeting the serotonin system, we conducted the Citalopram in AD (CitAD) Study, a randomized, double blind, placebo-controlled trial that administered a psychosocial intervention to all randomized participants to the SSRI citalopram at 30mg/day or placebo. In CitAD, racemic citalopram was effective for agitation with 40% of citalopram-treated participants experiencing substantial clinical improvement vs. only 26% on placebo. However, citalopram was associated with cognitive worsening and prolongation of the ECG-QTc interval. In blood concentration models, cognitive and cardiac changes were associated with the R-enantiomer, whereas clinical improvements were primarily associated with the S-enantiomer (escitalopram). We proposed the S-CitAD Study to build on and extend these findings, applying an evidence-based, sequential approach to treating agitation in AD with real world applicability for patients. In this Phase 3 study, we will enroll 589 patients with AD and agitation and employ an adaptive design with a psychosocial intervention administered at the enrollment visit. Patients not showing clinically significant improvement in agitation after 3 weeks will be randomized to drug or placebo. Given the findings of CitAD, we are using escitalopram at a target dose of 15 mg/day instead of the racemic citalopram. We will evaluate the efficacy and safety of escitalopram over 12-weeks (AIM 1). We will also evaluate pre-specified predictors of response suggested by CitAD (AIM 2). Finally, we will follow patients showing significant improvement on the psychosocial intervention to study predictors of response, as well as duration of improvement and frequency, time course, and predictors of subsequent relapse (AIM 3). N/A.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,008 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,028 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».