Pharmacokinetic Study of Sirolimus-Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System for Treatment of <i>De Novo</i> Native Coronary Lesions: A Sub-Study of MeRes-1 Trial
Notice bibliographique
Résumé
Background: MeRes 100™ (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Vapi, India) is a novel sirolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold (BRS). The purpose of this sub-study of MeRes-1 trial is to evaluate the systemic release of sirolimus from MeRes100 BRS implanted for the treatment of de novo native coronary artery lesions. Methods: The MeRes-1 is a prospective, multicenter, first-in-human trial of sirolimus-eluting MeRes100 BRS. The pharmacokinetic sub-study was conducted at two Indian sites in 10 patients who were implanted with the MeRes100 BRS loaded with sirolimus at a dose of 1.25 µg/mm 2 . Venous blood samples were collected at pre-dose and 12-time points after implantation of the scaffold. Sirolimus concentration was successively analyzed using ultra-performance liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry method. Results: A total of 12 scaffolds were implanted in 10 patients. Non-compartmental analysis demonstrated time to reach peak concentration of sirolimus between 0.5 h to 3 h after scaffold implantation. The peak concentration (C max ) was deduced to be 7.47 ± 2.61 ng/mL, AUC was 436.45 ± 171.24 h·ng/mL, and the t ½ was observed at 98.59 ± 33.58 h. The clearance was 0.66 ± 0.16 L/h and lower limit of quantification was detectable at 14.1 days. Conclusions: The MeRes-1 pharmacokinetic sub-study confirmed that MeRes100 BRS is safe and tolerable at limited systemic exposure of sirolimus. Cardiol Res. 2018;9(6):364-369 doi: https://doi.org/10.14740/cr799 Â
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».