Prevention of Infections in Cardiac Surgery study (PICS): study protocol for a pragmatic cluster-randomized factorial crossover pilot trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: A wide range of prophylactic antibiotic regimens are used for patients undergoing open-heart cardiac surgery. This reflects clinical equipoise in choice and duration of antibiotic agents. Although individual-level randomized control trials (RCT) are considered the gold standard when evaluating the efficacy of an intervention, this approach is highly resource intensive and a cluster RCT can be more appropriate for testing clinical effectiveness in a real-world setting. METHODS/DESIGN: We are conducting a factorial cluster-randomized crossover pilot trial in cardiac surgery patients to evaluate the feasibility of this design for a definite trial to evaluate the optimal duration and choice of perioperative antibiotic prophylaxis. Specifically, we will evaluate: (a) the non-inferiority of a single preoperative dose compared to prolonged prophylaxis and (b) the potential superiority of adding vancomycin to routine cefazolin in terms of preventing deep and organ/space sternal surgical site infections (s-SSIs). There are four strategies: (i) short-term cefazolin, (ii) long-term cefazolin, (iii) short-term cefazolin + vancomycin, and (iv) long-term cefazolin + vancomycin. These strategies are delivered in a different order in each health-care center participating in the trial. The centers are randomized to an order, and the current strategy becomes the standard operating procedure in that center during the study. The three feasibility outcomes include: (1) the proportion of patients receiving preoperative, intra-operative, and postoperative antibiotics according to the study protocol, (2) the proportion of completed follow-up assessments, and (3) a full and final assessment of the incidence of s-SSIs by the outcome adjudication committee. DISCUSSION: We believe that a cluster-randomized factorial crossover trial is an effective and feasible design for these research questions, allowing an evaluation of the clinical effectiveness in a real-world setting. A waiver of individual informed consent was considered appropriate by the research ethics boards in each participating site in Canada as long as an information letter with an opt-out option was provided. However, a waiver of consent was not approved at two sites in Germany and Switzerland, respectively. TRIAL REGISTRATION: Clinicaltrials.gov, NCT02285140 . Registered on 15 October 2015.
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Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,030 | 0,025 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
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machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».