OP172 Do Expedited Regulatory Pathways Affect Time To Health Technology Assessment Decision?
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: In an effort to speed the assessment of new medicines while maintaining the quality of the regulatory review, facilitated regulatory pathways (FRPs) have been introduced in many countries. In this study, the effects of FRPs (expedited and conditional reviews) were investigated in terms of their influence on HTA outcomes and timing. Methods: HTA recommendations issued between 2014 and 2016 were collected from CADTH (Canada), HAS (France), IQWIG (Germany), SMC (Scotland) and TLV (Sweden) for 90 internationalized medicines (new active substances approved between 2012 and 2016 by all regulatory agencies in the five jurisdictions). The HTA decisions were then classified into the following categories: positive, positive with restrictions, negative and multiple. Results: Of this cohort of internationalized medicines that received an HTA recommendation, 31 percent in Canada and 28 percent in Europe were approved via a FRP. With the exception of Scotland, expedited medicines were more likely to be appraised within a year from regulatory approval and had a shorter median time between regulatory approval to HTA recommendation than standard medicines. The largest difference was seen in Sweden, where medicines were 66.5 days faster than standard pathways when it underwent the expedited pathways. Compared to standard pathways, there were generally a higher proportion of positive and positive with restrictions recommendations when expedited pathways were used. Germany reported the largest proportional difference (31 percent) between the two pathways. Conclusions: Medicines being designated for an expedited review pathway show a reduced time from regulatory approval to HTA decision. This finding suggests there is an alignment between regulators and HTA agencies on which medicines require expedited HTA pathways; however, from this data it cannot be assessed whether the reduced time from approval to HTA decision is attributed to the company strategy, HTA review time or both. Further investigation is required.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,045 | 0,286 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,005 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,018 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».