Health Canada’s Use of its Notice of Compliance With Conditions Drug Approval Policy: A Retrospective Cohort Analysis
Notice bibliographique
Résumé
Health Canada has developed its Notice of Compliance with conditions (NOC/c) policy to get promising new drugs for serious diseases to market faster than would be possible through its standard approval process. Companies can receive an NOC/c for a new drug or a new indication based on incomplete evidence in return for agreeing to conduct post-market studies. This paper investigates the additional therapeutic gain from drugs approved under this policy, the percent of drugs that have fulfilled their conditions, and the length of time for fulfillment. From the inception of the policy in 1998 to the end of 2017, 89 new drugs and new indications for existing drugs received an NOC/c. Therapeutic evaluations were available for 78 of the drugs, and 54 offered only minimal or no gains over existing products. Fifty NOC/c were fulfilled, 31 were not fulfilled, and 8 were withdrawn. The median time to fulfillment was 1,040 days. Twelve NOC/c took more than 5 years to fulfill their conditions. The unfulfilled NOC/c had been issued for a median of 1,161 days, and 10 had been issued more than 5 years. The value of the NOC/c policy to patients is uncertain.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».