A Survey of the Regulatory Requirements for the Acceptance of Foreign Comparator Products by Participating Regulators and Organizations of the International Generic Drug Regulators Programme
Notice bibliographique
Résumé
The acceptance of foreign comparator products is the most limiting factor for the development and regulatory assessment of generic medicines marketed globally. Bioequivalence studies have to be repeated with the local comparator products of each jurisdiction because it is unknown if the comparators of the different countries are the same product, with the consequent duplication of efforts by regulators and industry alike. The regulatory requirements on the acceptability of foreign comparator products of oral dosage forms differ between countries participating in the Bioequivalence Working Group for Generics of the International Pharmaceutical Regulators Programme. Brazil, Colombia, the European Union member States, Japan, Mexico, South Korea and the United States only accept bioequivalence studies with their local comparator. In contrast, Australia, Canada, New Zealand, Singapore, South Africa, Switzerland and Taiwan accept studies with foreign comparators under certain conditions. Canada limits its use to highly soluble drugs with a wide therapeutic range in immediate release products. Australia requires a comparison of the quantitative composition. In contrast, there are fewer restrictions on the acceptance of foreign comparators in New Zealand, Singapore, South Africa, Switzerland and Taiwan. For the WHO Prequalification of Medicines and for developing generics of the essential medicines the WHO lists comparators from different countries. In conclusion, there is currently no consensus amongst regulators on the acceptability of foreign comparator products.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».