3Rs in Quality Control of Human Vaccines: Opportunities and Barriers
Notice bibliographique
Résumé
The 3Rs principles – Replacement, Reduction, Refinement – were established in 1959 and since then have been adopted widely and particularly in Europe with the European Directive 2010/63/EU. The vaccine industry in Europe has been committed to the 3Rs principles for several years, including animal welfare as well as for reducing and replacing animal use in research, non-clinical safety and analytical testing. Whereas animal testing has been successfully removed from lot release testing of well-characterized human vaccines, large numbers of laboratory animals continue to be used for safety and potency quality control testing for established inactivated vaccines such as rabies, pertussis, diphtheria, and tetanus vaccines. Moreover, specifications for human vaccine batch approval often differ between various parts of the world, resulting in either duplication of animal testing or partial implementation of 3Rs for some vaccines when distributed worldwide. This reinforces the need for enhancing international harmonization and cooperation efforts. In this chapter, we review the use of laboratory animals in human vaccines research and quality control and describe the vaccine manufacturing industry commitments and its concrete programs for implementing 3Rs principles in R&D and industrial operations processes. We highlight the successes as well as the barriers that are encountered when implementing 3Rs principles, as well as the ongoing efforts that include international collaborations with other industries, public organizations and Health Authorities for the acceptance of alternative methods.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».