Proteinuria Reduction as a Surrogate End Point in Trials of IgA Nephropathy
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Notice bibliographique
Résumé
IgA nephropathy (IgAN) is an important cause of ESKD for which there are no approved therapies. A challenge for evaluating treatments for IgAN is the usual long time course for progression to ESKD. The aim of this Kidney Health Initiative project was to identify surrogate end points that could serve as reliable predictors of a treatment's effect on long-term kidney outcomes in IgAN and be used as a basis for approval. Proteinuria was identified as the most widely recognized and well studied risk factor for progression to ESKD in IgAN. The workgroup performed a critical review of the data on proteinuria reduction as a surrogate end point for a treatment's effect on progression to ESKD in IgAN. Epidemiologic data indicate a strong and consistent relationship between the level and duration of proteinuria and loss of kidney function. Trial-level analyses of data from 13 controlled trials also show an association between treatment effects on percent reduction of proteinuria and treatment effects on a composite of time to doubling of serum creatinine, ESKD, or death. We conclude that data support the use of proteinuria reduction as a reasonably likely surrogate end point for a treatment's effect on progression to ESKD in IgAN. In the United States, reasonably likely surrogate end points can be used as a basis for accelerated approval of therapies intended to treat serious or life-threatening conditions, such as IgAN. The clinical benefit of products approved under this program would need to be verified in a postmarketing confirmatory trial.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle