Safety and Efficacy of Long-term Treatment With Ozanimod: An Oral S1P Receptor Modulator, in Moderate to Severe Ulcerative Colitis - TOUCHSTONE Extension 2-Year Follow-up
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Ozanimod, an oral, once-daily immunomodulator that selectively targets S1P1R and S1P5R, has demonstrated clinical efficacy in ulcerative colitis (UC) for induction and maintenance therapy in the TOUCHSTONE trial [1]. The objective of the open-label extension (OLE) of the TOUCH-STONE trial is to evaluate the long-term efficacy and safety of daily 1 mg ozanimod in patients with moderate to severe UC who had initially participated in the TOUCHSTONE trial for up to 32 weeks. Methods: A total of 197 patients were randomized (1:1:1) and treated with daily ozanimod 0.5 mg (n=65), 1 mg (n=67), or placebo (n=65) in the TOUCHSTONE trial. Of the initial 197, 170 (86%) entered the OLE and received daily ozanimod 1 mg. As of the data cut-off in March 2017, 100 (58.8%) had efficacy evaluations reported through Week 92; of these 100 patients, 94 (55.3%) had received ozanimod 1 mg/day in the OLE for ≥2 years. Efficacy data are reported as observed through Week 92 and safety includes all events through the data cut-off of March 2017. Results: At OLE entry, the partial Mayo Score (pMS) for patients on placebo, ozanimod 0.5 mg, and 1.0 mg was 4.6, 4.5, and 3.3 respectively, which improved significantly by OLE Week 8 (-2.3, -1.9 and -1.1), with the greatest improvement reported in patients who had received placebo or ozanimod 0.5 mg in the TOUCHSTONE trial. At the OLE Week 92 visit, 91/100 (91.0%) had little or no active disease based on the physician global assessment (PGA 0 or 1), 97/100 (97.0%) had little or no blood in their stools (rectal bleeding subscore [RBS] 0 or 1), 86/100 (86.0%) had no blood in the stools (RBS 0). Adverse events (AEs) and serious AEs were reported in 85 (50.0%) and 20 (11.1%) of patients respectively. The most common AEs (>2.0%) during OLE were UC flare, anaemia, nausea, upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, back pain, arthralgia, headache, transaminase elevation, and hypertension. The only serious AEs in ≥2 patients were anaemia and UC flare. Transaminase level >3x upper limit of normal (ULN) occurred in 5 (2.9%) patients in the OLE. All elevations were asymptomatic,<5xULN, transient, and resolving while receiving continued treatment. Conclusion: Long-term treatment with ozanimod continues to be safe and well tolerated with good compliance and evidence of durable efficacy.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».