There Is No Association Between Patient Outcomes and Demographics in an Open-Label Safety and Efficacy Study of RBX2660, a Microbiota-Based Drug for Recurrent Clostridium difficile Infection
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Microbiota therapy is gaining acceptance to prevent recurrent Clostridium difficile infection (rCDI) in multi-recurrent patients. Recent microbiota-based therapy trials have suggested that treatment outcomes may be subject to demographic differences. However, a recent double-blind, placebo-controlled Phase 2B trial of RBX2660, a standardized microbiota-based drug, demonstrated no association between demographics and efficacy to prevent rCDI. Herein we evaluated data from a Phase 2 open-label trial of RBX2660 to determine whether rCDI prevention differed in relationship to age, gender, or geographic location. Methods: This prospective, multicenter, open-label Phase 2 study enrolled patients who had experienced either ≥2 CDI recurrences following ≥2 courses of standard-of-care antibiotic therapy or ≥2 episodes of severe CDI that required hospitalization. Patients received up to 2 doses of RBX2660 (a microbiota-based drug manufactured from live human-derived microbes) delivered via enema with doses 7 days apart. Efficacy was defined as no CDI recurrence through 56 days after completion of treatment. Efficacy rates were compared between RBX2660-treated patients and a matched set of antibiotic-treated historical controls. Subjects in the historical control arm met all inclusion criteria applicable to subjects treated with RBX2660 and were analyzed as if with the antibiotic treated as placebo. Demographic information was collected at time of enrolment. For this interim analysis, logistic regression was used to determine probability of demographic impact on successful rCDI prevention. Results: A total of 138 RBX2660 and 110 historical control subjects were included from 31 and 4 centers, respectively, in the United States and Canada. Efficacy for RBX2660 to prevent rCDI was significantly higher than CDI-free rates in the historical control group (P<0.001). Demographics, clinical variables and patient outcomes (Table 1) were fit to a logistic regression model. Treatment success was not dependent on age, gender, or geographic site of administration (P>0.05). Treatment was the only factor that had a significant effect on outcome (P<0.05).Table: Patient outcomes classified by covariate from an open-label clinical trial evaluating the microbiota-based drug RBX2660 for rCDI prevention.Conclusion: Patient age, gender, and geographic location did not have a statistically significant impact on rCDI patient outcome in this open-label study of RBX2660, extending previous findings from a randomized controlled trial.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».