Open-label phase II/III study of nivolumab plus standard of care versus standard of care for first-line treatment of metastatic colorectal cancer: Checkmate-9X8.
Notice bibliographique
Résumé
TPS718 Background: 5-FU-containing regimens with oxaliplatin or irinotecan and a biologic agent such as the VEGF inhibitor bevacizumab (BEV) are standard-of-care (SOC) options for the treatment of first-line (1L) metastatic colorectal cancer (mCRC). However, the objective response rate (ORR) with these regimens is 38%, and median progression-free survival (PFS) and median overall survival (OS) are 9.4 months and 21.3 months, respectively (Saltz et al. JCO 2007). Thus, there is a need for therapies that will provide durable clinical responses and improved survival. mCRC tumors represent classic “cold” tumors characterized by low expression of inflammatory and immune signatures. Emerging evidence suggests that there may be subtypes of mCRC that could benefit from synergistic immunogenic stimuli with immunotherapy agents combined with other compounds. The immune checkpoint inhibitor nivolumab (NIVO) enhances antitumor T-cell activity through the inhibition of the programmed death-1 receptor. Chemotherapy and BEV may have potential synergistic immune-stimulatory effect on the tumor and its microenvironment. Therefore, combining NIVO with SOC may enhance the antitumor immune response and improve clinical activity in 1L mCRC. The international, multicenter, open-label phase 2/3 CheckMate-9X8 (NCT03414983) trial will evaluate efficacy and safety of the combination of NIVO+SOC, compared with SOC alone, in previously untreated patients with mCRC. Methods: An estimated 180 patients aged ≥ 18 years with histologically confirmed mCRC, no prior therapy for mCRC, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, and an adequate tissue sample, will be randomized to receive either NIVO+SOC or SOC alone. Patients who have had prior treatment with a checkpoint inhibitor; have autoimmune, cardiovascular, or hepatic disease; or test positive for hepatitis B or C (indicating detectable virus) will be excluded. The primary endpoint is PFS assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1. Secondary endpoints include ORR, disease control rate, duration of response, and time to response, all by BICR; OS; and safety. Clinical trial information: NCT03414983.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».