Relative bioavailability of an extemporaneously prepared aprepitant oral suspension in healthy adults
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: Use of aprepitant for chemotherapy-induced nausea and vomiting prophylaxis in patients unable to swallow capsules is hindered by the lack of a commercially available oral liquid formulation in many jurisdictions. A stable oral suspension can be extemporaneously prepared using commercially available capsules. We aimed to determine the bioavailability of this aprepitant suspension relative to the capsule. METHODS: This two-period crossover study enrolled 17 healthy adult volunteers. Volunteers received a single 125 mg aprepitant dose during each study period. Order of formulation presentation (capsule vs suspension first) was randomized. Thirteen blood samples were collected over a 48-h period. Aprepitant plasma concentrations were determined using liquid chromatography-mass spectroscopy. Relative bioavailability was defined as the geometric least squares mean ratio for area under the concentration versus time curve (AUC) from time zero to infinity of the aprepitant suspension versus the capsule. Bioequivalence, defined as per Health Canada guidelines, was assessed as a secondary aim. RESULTS: Relative bioavailability of the aprepitant suspension was 82.3% (90% CI: 69.09-98.00%). Bioequivalence was not established: geometric least squares mean ratios (suspension/capsule) for AUC time zero to 48 h and maximum concentration were 87.8% (90% CI: 75.48-102.16%) and 86.1% (90% CI: 75.59-98.16%), respectively. No serious adverse events were observed. CONCLUSIONS: With a relative bioavailability of 82.3%, the extemporaneous aprepitant oral suspension was well-absorbed relative to the capsule. Though not bioequivalent to the oral capsule, the clinical use of this aprepitant oral suspension in adult and pediatric patients unable to swallow capsules is likely to be effective and safe.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
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Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».