A Randomized Non-Inferiority Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Two Dentifrices for Dentin Hypersensitivity.
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: Calcium sodium phosphosilicate (CSPS) is a particulate bioactive material incorporated into oral healthcare products for the treatment of dentin hypersensitivity (DH). This study aimed to determine whether a dentifrice containing 5% CSPS and fluoride as sodium fluoride (NaF; "Test dentifrice") was non-inferior to a dentifrice containing 5% CSPS and fluoride as sodium monofluorophosphate (SMFP; "Comparator dentifrice") in reducing DH after eight weeks' twice-daily brushing. METHODS: This was a randomized, examiner-blind, parallel-group, non-inferiority study in healthy adults with self-reported and clinically diagnosed DH. After an initial lead-in period, subjects were randomized to either the Test (n = 150) or Comparator dentifrice (n = 154) and instructed to brush twice daily for the next eight weeks. DH was assessed at baseline and following four and eight weeks of dentifrice use by response to a tactile stimulus (tactile threshold) and evaporative (air) stimulus (Schiff sensitivity score and 100 mm visual analog scale [VAS]). The non-inferiority margin was defined as 6 mm on the VAS. RESULTS: Both dentifrices were associated with statistically significant reductions in DH from baseline after four and eight weeks' use for all efficacy parameters (all p < 0.0001). There were no statistically significant differences between the groups. After eight weeks' use, the between-treatment difference in VAS scores was 2.67 mm (per-protocol analysis) in favor of the Comparator dentifrice; the upper limit of the 95% confidence interval (CI) of the between-treatment difference in VAS scores exceeded the pre-specified non-inferiority margin of 6 mm (upper 95% CI = 7.4). The non-inferiority margin was also exceeded after four weeks. Both dentifrices were generally well tolerated. CONCLUSIONS: The pre-defined non-inferiority margin of 6 mm was not met, thus it is not possible to conclude from the present analysis that the Test dentifrice is non-inferior to the Comparator. However, for all efficacy measures, a statistically significant reduction in DH was observed for both dentifrice groups. There were no statistically significant differences between dentifrice groups, suggesting that changing the source of fluoride from SMFP to NaF does not affect the overall efficacy of the dentifrice in alleviating DH.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».