Randomised study of evolocumab in patients with type 2 diabetes and dyslipidaemia on background statin: Primary results of the BERSON clinical trial
Notice bibliographique
Résumé
AIM: To evaluate the lipid-lowering efficacy and safety of evolocumab combined with background atorvastatin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia. MATERIALS AND METHODS: BERSON was a double-blind, 12-week, phase 3 study (NCT02662569) conducted in 10 countries. Patients ≥18 to ≤80 years with type T2DM received atorvastatin 20 mg/d and were randomised 2:2:1:1 to evolocumab 140 mg every 2 weeks (Q2W) or 420 mg monthly (QM) or placebo Q2W or QM. Co-primary endpoints were the percentage change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) from baseline to week 12 and from baseline to the mean of weeks 10 and 12. Additional endpoints included atherogenic lipids, glycaemic measures, and adverse events (AEs). RESULTS: Overall, 981 patients were randomised and received ≥1 dose of study drug. Evolocumab significantly reduced LDL-C versus placebo at week 12 (Q2W, -71.8%; QM, -74.9%) and at the mean of weeks 10 and 12 (Q2W, -70.3%; QM, -70.0%; adjusted P < 0.0001 for all) when administered with atorvastatin. Non-high-density lipoprotein cholesterol, apolipoprotein B100, total cholesterol, lipoprotein (a), triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol, and very low-density lipoprotein cholesterol improved significantly with evolocumab versus placebo. The overall incidence of AEs was similar between evolocumab and placebo-treated patients, and there were no clinically meaningful differences in changes over time in glycaemic variables (fasting serum glucose and HbA1c) between the two groups. CONCLUSIONS: In patients with T2DM and hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia on statin, evolocumab significantly reduced LDL-C and other atherogenic lipids, was well tolerated, and had no notable impact on glycaemic measures.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».