Results From the Vedolizumab Pregnancy Exposure Registry: An OTIS Pregnancy Study
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Vedolizumab is a gut-selective immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that binds to a4β7 approved for the treatment of Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC) in the U.S. and elsewhere. Published studies on the effect of vedolizumab during human pregnancy are limited. Data from the ongoing Vedolizumab Pregnancy Exposure Registry in the U.S. and Canada have been collected by the MotherToBaby Pregnancy Studies conducted by the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS). The study intends to enroll and analyze the outcomes of 100 vedolizumab-exposed participants compared to 100 disease-matched (DM) comparison and 100 health comparison (HC) participants. The objective is to describe progress of the study through March 1, 2018. Methods: Pregnant women treated with vedolizumab for UC and/or CD for at least some part of the first trimester were enrolled in a prospective observational cohort study. Pregnant women with no exposure to vedolizumab were also enrolled in a DM comparison group and a HC group. Pregnancy exposure and outcome data were collected from telephone interviews and medical records. Follow-up of live born children included a dysmorphological exam, pediatric records review at one year of age, and developmental screening at 15-17 months of age. Results: Between December 2015 and March 2018, outcomes were collected for 143 women, 28 in the vedolizumab group, 52 in the DM group, and 63 in the HC group. Preliminary descriptive data are shown in Table 1. No major structural birth defects were reported in the vedolizumab group, compared to 1 (1.9%) in the DM group, and 1 (1.7%) in the HC group. There was no evidence of a pattern of major or minor structural defects in the vedolizumab group. Conclusion: Data collected to date indicate pregnant women treated with vedolizumab in at least the 1st trimester have similar birth outcomes to disease-matched and healthy comparison women. The Vedolizumab Pregnancy Exposure Registry is ongoing with formal statistical analysis to be performed when the study is completed.738 Figure 1. Pregnancy Outcomes in the Study Cohort
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».