Association between Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) members’ financial conflicts of interest (FCOIs) and recommendations for drug approval by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Notice bibliographique
Résumé
6582 Background: FDA advisory committees influence decisions relating to the regulatory approval of drugs in the United States. Little is known about whether ODAC members’ FCOIs affect the FDA’s oncologic drug approval process. Methods: We consulted the FDA website for transcripts from ODAC meetings between January 2000 and December 2014. We included all meetings at which drugs used for prevention, treatment, or palliation of cancer were discussed. We restricted our analysis to meetings at which yes/no votes were cast for at least one question relating to an oncologic drug. We collected data on drug name, prevalence of self-reported FCOIs of voting members, type of FCOIs (with sponsor or competitor) and the number of members recused or with waivers allowing discussion but no voting. Association between votes favoring a drug, final drug approval and FCOIs of ODAC members were explored using logistic regression. Results: Eighty transcripts were available for analysis. ODAC voted favouring the drug in 50% of cases. In 6% of cases, ODAC voted against a drug, but it was subsequently approved. At least one FCOI was declared for at least one voting committee member in 59% of votes. At least one member was recused or given a waiver in 14% and 6% of votes, respectively. There has been a significant reduction in the proportion of voting members with FCOIs over time (41% in 2000 vs. 0% in 2014, trend p < 0.001). Voting members with any FCOIs were more likely to vote in favor of a drug (OR 1.34, p = 0.04). There was a near-significant interaction between the presence and type of FCOIs; FCOIs with the sponsor were associated with higher odds of voting in favor of a drug compared to FCOIs with a competitor (OR 1.89 vs. 0.97, interaction p = 0.052). Similar results were seen for the association of ODAC members’ FCOIs and final FDA approval (OR 1.42, p = 0.03). Conclusions: FCOIs among voting members of ODAC are common, but have decreased significantly over time. FCOIs, especially with the sponsor, are associated with higher odds of ODAC recommendation and of final FDA approval of oncologic drugs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,025 | 0,200 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».