PANLAR consensus statement on biosimilars
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Biologics have improved the treatment of rheumatic diseases, resulting in better outcomes. However, their high cost limits access for many patients in both North America and Latin America. Following patent expiration for biologicals, the availability of biosimilars, which typically are less expensive due to lower development costs, provides additional treatment options for patients with rheumatic diseases. The availability of biosimilars in North American and Latin American countries is evolving, with differing regulations and clinical indications. OBJECTIVE: The objective of the study was to present the consensus statement on biosimilars in rheumatology developed by Pan American League of Associations for Rheumatology (PANLAR). METHODS: Using a modified Delphi process approach, the following topics were addressed: regulation, efficacy and safety, extrapolation of indications, interchangeability, automatic substitution, pharmacovigilance, risk management, naming, traceability, registries, economic aspects, and biomimics. Consensus was achieved when there was agreement among 80% or more of the panel members. Three Delphi rounds were conducted to reach consensus. Questionnaires were sent electronically to panel members and comments about each question were solicited. RESULTS: Eight recommendations were formulated regarding regulation, pharmacovigilance, risk management, naming, traceability, registries, economic aspects, and biomimics. CONCLUSION: The recommendations highlighted that, after receiving regulatory approval, pharmacovigilance is a fundamental strategy to ensure safety of all medications. Registries should be employed to monitor use of biosimilars and to identify potential adverse effects. The price of biosimilars should be significantly lower than that of reference products to enhance patient access. Biomimics are not biosimilars and, if they are to be marketed, they must first be evaluated and approved according to established regulatory pathways for novel biopharmaceuticals. KEY POINTS: • Biologics have improved the treatment of rheumatic diseases. • Their high cost limits access for many patients in both North America and Latin America. • Biosimilars typically are less expensive, providing additional treatment options for patients with rheumatic diseases. • PANLAR presents its consensus on biosimilars in rheumatology.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,069 | 0,077 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,006 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,005 |
| Communication savante | 0,011 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,009 | 0,010 |
| Intégrité de la recherche | 0,036 | 0,026 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,011 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».