Implementing a New Common Rule Requirement for Informed Consent: A Randomized Trial on Adult Asthma Patients
Notice bibliographique
Résumé
Objectives. To determine how the format of a clinical trial informed consent document can affect participants’ retention of enrollment-relevant information. Background. Recent changes to the US Federal Common Rule require informed consent documents for clinical trials to be concise and start with the information most relevant for enrollment decisions. However, there is limited guidance on how to identify this information or evaluate its impact. Design. Participants with a self-reported asthma diagnosis were randomized to one of five versions of the informed consent document for a clinical trial of an injectable asthma product: the original, full-length document; a concise version, removing information identified by asthma patients in an earlier study as not relevant to their enrollment decisions; an interactive version, where participants self-navigated to the information they chose; a reordered version, moving up information deemed more relevant for enrollment in an earlier study; and a highlights version, following the suggested revised Common Rule structure, starting with a summary of enrollment-relevant information based on patient ratings. Knowledge acquisition was evaluated with a knowledge test, with submeasures for information that had high and low relevance for enrollment decisions. Results. Participants who saw the highlights (“Common Rule”) version were more likely to answer questions about high enrollment-relevant information correctly than were participants who saw the full-length version (65% v 59%, P = 0.0105). Participants who saw the other revised versions did not perform significantly differently from the full-length version. Conclusions. An informed consent document designed to implement revised US Federal Common Rule requirements performed better than other designs, in terms of readers retaining information relevant for clinical trial enrollment, as characterized by potential trial participants in a separate study.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,237 | 0,380 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,004 |
| Communication savante | 0,003 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,011 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».