Reporting of hypoglycaemia in clinical trials of basal insulins: A need for consensus
Notice bibliographique
Résumé
Hypoglycaemia is a common side-effect of diabetes therapies, particularly insulin, and imposes a substantial burden on individuals and healthcare systems. Consequently, regulatory approval of newer basal insulin (BI) therapies has relied on demonstration of a balance between achievement of good glycaemic control and less hypoglycaemia. Randomized controlled trials (RCTs) are the gold standard for assessing efficacy and safety, including hypoglycaemia risk, of BIs and are invaluable for obtaining regulatory approval. However, their highly selected patient populations and their conditions lead to results that may not be representative of real-life situations. Real-world evidence (RWE) studies are more representative of clinical practice, but they also have limitations. As such, data both from RCTs and RWE studies provide a fuller picture of the hypoglycaemia risk with BI therapies. However, substantial differences exist in the way hypoglycaemia is reported across these studies, which confounds comparisons of hypoglycaemia frequency among different BIs. This problem is ongoing and persists in recent trials of second-generation BI analogues. Although they provide a lower risk of hypoglycaemia when compared with earlier BIs, they do not eliminate it. This review describes differences in the way hypoglycaemia is reported across RCTs and RWE studies of second-generation BI analogues and examines potential reasons for these differences. For studies of BIs, there is a need to standardize aspects of design, analysis and methods of reporting to better enable interpretation of the efficacy and safety of such insulins among studies; such aspects include length of follow-up, glycaemic targets, hypoglycaemia definitions and time intervals for determining nocturnal events.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,028 | 0,035 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,010 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».