143 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety of Ospemifene in Patients with Moderate to Severe Vaginal Dryness, Including Evaluation of Vulvar Health by Photographic Images
Notice bibliographique
Résumé
Vulvovaginal atrophy (VVA), a symptom of genitourinary syndrome of menopause, results from atrophy of vaginal epithelium. Ospemifene, an oral, selective estrogen receptor modulator, was evaluated in a phase 3 clinical trial in postmenopausal women with moderate to severe vaginal dryness as the most bothersome symptom (MBS) of VVA. Vulvar photography was used as an innovative assessment of vulvar health. The objective was to demonstrate safety and efficacy of 60mg ospemifene daily in treatment of vaginal dryness due to VVA. Photographic assessments of VVA performed during this study are reported herein. Postmenopausal women age 40-80 with moderate to severe vaginal dryness as MBS of VVA were randomized 1:1 to ospemifene 60 mg or placebo daily. Co-primary efficacy endpoints included change from baseline to week 12 in parabasal/superficial cells, vaginal pH, severity of vaginal dryness. Secondary endpoints were vaginal health index (VHI), vulvar health index (VuHI), and optional vulvovaginal photographic imaging assessment of clitoris size, labia majora/minora loss, urethral glans prominence, introital stenosis/pallor/ erythema/moisture, mucosal inflammation, and other findings including petechiae, excoriation, and ulceration.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».