Efficacy and Safety of Degludec Compared to Glargine 300 Units/mL in Insulin-Experienced Patients With Type 2 Diabetes: Trial Protocol Amendment (NCT03078478)
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: A head-to-head trial (NCT03078478) between insulin degludec and insulin glargine U300 with the primary objective of comparing the risk of hypoglycemia is being conducted. During trial conduct, safety concerns related to the glycemic data collection system led to a postinitiation protocol amendment, described here. METHODS: This randomized (1:1), open-label, treat-to-target, multinational trial was initiated in March 2017 with a planned treatment period of 52 weeks (16 weeks titration + 36 weeks maintenance). Overall, ~1600 insulin-experienced patients at risk of developing hypoglycemia based on predefined risk factors were included. The protocol amendment implemented in February 2018 resulted in assuring patient safety and an extension of the total treatment period up to 88 weeks (16 weeks titration + variable maintenance 1 + 36 weeks maintenance 2). The original glycemic data collection system (MyGlucoHealth blood glucose meter + electronic diary) was discontinued because of safety concerns and replaced with an Abbott blood glucose meter and paper diary to collect self-measured blood glucose and hypoglycemic episodes. The primary endpoint of number of severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycemic episodes will be evaluated with the same analysis duration and statistical methods as the original protocol. Only relevant changes were implemented to maintain patient safety while permitting evaluation of the scientific objectives of the trial. CONCLUSIONS: These observations highlight the importance of safety surveillance during trial conduct despite the use of currently marketed glucose monitoring devices. The prompt protocol amendment and ensuing actions ensured that the scientific integrity of the trial was not compromised.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,013 | 0,012 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,020 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».